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ICH指導原則-Q部分

發布時間:2023-05-08   點擊次數:198次

人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)作為全球藥品監管協調的核心平臺,已起草發布了多項技術指導原則,分為質量(Q)、安全性(S)、有效性(E)及綜合類(M)4個系列,這些指導原則已成為代表國際標準的藥品注冊技術要求。



質量指導原則(ICH-Q部分)


ICH-Q部分指導原則,根據主題的不同,主要分為14個子類,在化學、生產與控制以及質量管理方面提供指導,14個子類指南分別為[1]:





ICH Q1 Stability穩定性

穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸、使用等提供科學依據。


ICH Q1指南中共包括了7個指南文件,分別從不同角度闡述化合物的穩定性研究,包括Q1A-Q1F以及EWG針對ICH穩定性指南系列的修訂說明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體,闡述了穩定性研究的原理及目的,并分別對原料藥和藥品就批次選擇與包裝、質量標準、檢測頻率、儲存條件、穩定性研究、標簽等內容進行闡述,Q1B-Q1F從不同側面對Q1A內容進行補充。

關于ICH Q類指導原則,可以去ICHICH Official web site : ICH 進行查詢,也可去藥品審評中心(CDE)的指導原則專欄下的ICH指導原則ICH指導原則 下載中文版ICH指導原則。




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